Os resultados preliminares do estudo CloroCovid-19 foram publicados na revista científica internacional Jama Network Open. O ensaio clínico apontou que altas doses do medicamento cloroquina – usado tradicionalmente no tratamento da malária e de doenças reumáticas – não devem ser recomendadas para pacientes com quadros graves de Covid-19 devido aos riscos de segurança. A pesquisa também foi destacada em editorial da publicação.
O trabalho é realizado por mais de 70 pesquisadores de instituições científicas renomadas, como Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD), Universidade do Estado do Amazonas (UEA), Universidade de São Paulo (USP) e Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O pesquisador Cláudio Tadeu Daniel-Ribeiro, chefe do Laboratório de Pesquisa em Malária do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), integra a equipe científica.
O ensaio clínico de fase II foi iniciado no dia 23 de março, em Manaus, com objetivo de avaliar a segurança e a eficácia da cloroquina em pacientes hospitalizados por Covid-19 com quadro de síndrome respiratória grave. Dois esquemas terapêuticos foram testados: um com altas doses (600 mg, duas vezes ao dia por 10 dias) e outro com doses reduzidas (450 mg duas vezes ao dia no primeiro dia e uma vez ao dia por quatro dias).
O regime terapêutico de maior dosagem foi estabelecido considerando que testes anteriores em cultura de células, realizados por outros grupos de pesquisa, indicaram a necessidade de altas doses para ação antiviral da cloroquina contra o novo coronavírus. Além disso, também foi considerado que ensaios clínicos anteriores para tratamento de câncer já haviam demonstrado segurança na administração de 600 mg do medicamento, duas vezes ao dia por períodos tão longos quanto 28 dias.
O estudo foi aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e contou com um Comitê de Segurança e Monitoramento de dados independente. Os resultados referentes aos primeiros 81 pacientes inscritos no ensaio foram analisados no dia 5 de abril por recomendação do Comitê após os primeiros registros de mortes.
A avaliação apontou uma taxa de letalidade total próxima da observada em outros estudos com perfil de pacientes semelhante. No entanto, o esquema terapêutico de altas doses foi associado a maior letalidade e toxicidade, especialmente com um tipo de alteração no eletrocardiograma que pode favorecer arritmias fatais.
Por esse motivo, o regime foi suspenso e todos os pacientes inscritos na pesquisa passaram a receber as doses reduzidas. Além de comunicar os achados imediatamente à Conep, os pesquisadores publicaram os resultados no site de pré-print medRxiv, permitindo que a comunidade médica e científica tivesse acesso às informações de forma imediata, enquanto o trabalho estava submetido ao processo de revisão por pares para divulgação no periódico.
No artigo, os autores apontam que a maior parte dos pacientes inscritos no ensaio recebeu, além da cloroquina, o antibiótico azitromicina e o antiviral oseltamivir, que também podem ter efeitos tóxicos para o coração. Os cientistas lembram que diversos estudos sobre uso do antimalárico na Covid-19 estão em andamento e podem trazer mais informações sobre a sinergia na combinação destes medicamentos.
O ensaio CloroCovid-19 continua inscrevendo pacientes para avaliar o esquema terapêutico de dose reduzida em casos graves. Outro braço da pesquisa busca investigar a segurança e a eficácia do fármaco no tratamento de pessoas com quadros leves e moderados.
“Tais estudos não são só bem-vindos, mas cruciais. De fato, assusta constatar que ainda se preconize e use a medicação na esperança de que ela funcione como uma ‘bala de prata’ no tratamento do insidioso vírus SARS-CoV-2”, afirma Daniel-Ribeiro. Integrante da Academia Nacional de Medicina (ANM), o pesquisador pontua que é compreensível que os médicos recorram ao uso compassivo de medicamentos na ausência de opções terapêuticas para tratamento dos quadros graves de Covid-19.
Porém, defende que os ensaios clínicos são essenciais para avaliar a segurança e eficácia das terapias. “Não se pode jamais esquecer que, paralela à luta obstinada dos médicos contra a morte, é mister que os pesquisadores sejam incansáveis na busca do conhecimento e das evidências científicas que embasam todos os procedimentos médicos e de saúde pública de qualidade”, completa.
No editorial, a revista científica Jama Network Open destaca que os resultados do estudo CloroCovid-19 apontam a necessidade de cautela na administração da cloroquina e da hidroxicloroquina – um derivado do composto – em casos de Covid-19.
“Os resultados do ensaio devem levar a certo grau de ceticismo em relação às alegações entusiásticas sobre a cloroquina e talvez servir para conter o uso exuberante. Por enquanto, os médicos prudentes devem discutir com os pacientes e suas famílias, quando possível, os potenciais riscos deste medicamento e os benefícios incertos antes de iniciar a terapia”, diz o texto.
Logo após a primeira divulgação dos resultados do trabalho, cientistas que participam do estudo foram atacados em redes sociais. Por meio de nota, a Fiocruz manifestou apoio aos pesquisadores e considerou as ameaças inaceitáveis. “Estudos como esse são parte do esforço da ciência na busca por medicamentos e terapêuticas que possam contribuir para superar as incertezas da pandemia de Covid-19”, declarou no texto.
Na última sexta-feira, 24/04, a agência Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, emitiu um alerta sobre os riscos da cloroquina e da hidroxicloroquina. Considerando os relatos de efeitos colaterais nos EUA e a literatura científica, a entidade advertiu que os medicamentos só devem ser utilizados por pacientes com Covid-19 no ambiente hospitalar ou em ensaios clínicos, devido aos riscos de problemas cardíacos.
No Brasil, o Ministério da Saúde, que autorizou o uso dos medicamentos em pacientes hospitalizados com quadros graves de Covid-19, a critério médico, recomenda realização de eletrocardiograma antes do início e durante a terapia. A Anvisa informou que os resultados de ensaios clínicos são necessários para chegar a uma conclusão sobre a segurança e a eficácia dos fármacos no tratamento do agravo.
Os resultados preliminares do estudo CloroCovid-19 foram publicados na revista científica internacional Jama Network Open. O ensaio clínico apontou que altas doses do medicamento cloroquina – usado tradicionalmente no tratamento da malária e de doenças reumáticas – não devem ser recomendadas para pacientes com quadros graves de Covid-19 devido aos riscos de segurança. A pesquisa também foi destacada em editorial da publicação.
O trabalho é realizado por mais de 70 pesquisadores de instituições científicas renomadas, como Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD), Universidade do Estado do Amazonas (UEA), Universidade de São Paulo (USP) e Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O pesquisador Cláudio Tadeu Daniel-Ribeiro, chefe do Laboratório de Pesquisa em Malária do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), integra a equipe científica.
O ensaio clínico de fase II foi iniciado no dia 23 de março, em Manaus, com objetivo de avaliar a segurança e a eficácia da cloroquina em pacientes hospitalizados por Covid-19 com quadro de síndrome respiratória grave. Dois esquemas terapêuticos foram testados: um com altas doses (600 mg, duas vezes ao dia por 10 dias) e outro com doses reduzidas (450 mg duas vezes ao dia no primeiro dia e uma vez ao dia por quatro dias).
O regime terapêutico de maior dosagem foi estabelecido considerando que testes anteriores em cultura de células, realizados por outros grupos de pesquisa, indicaram a necessidade de altas doses para ação antiviral da cloroquina contra o novo coronavírus. Além disso, também foi considerado que ensaios clínicos anteriores para tratamento de câncer já haviam demonstrado segurança na administração de 600 mg do medicamento, duas vezes ao dia por períodos tão longos quanto 28 dias.
O estudo foi aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e contou com um Comitê de Segurança e Monitoramento de dados independente. Os resultados referentes aos primeiros 81 pacientes inscritos no ensaio foram analisados no dia 5 de abril por recomendação do Comitê após os primeiros registros de mortes.
A avaliação apontou uma taxa de letalidade total próxima da observada em outros estudos com perfil de pacientes semelhante. No entanto, o esquema terapêutico de altas doses foi associado a maior letalidade e toxicidade, especialmente com um tipo de alteração no eletrocardiograma que pode favorecer arritmias fatais.
Por esse motivo, o regime foi suspenso e todos os pacientes inscritos na pesquisa passaram a receber as doses reduzidas. Além de comunicar os achados imediatamente à Conep, os pesquisadores publicaram os resultados no site de pré-print medRxiv, permitindo que a comunidade médica e científica tivesse acesso às informações de forma imediata, enquanto o trabalho estava submetido ao processo de revisão por pares para divulgação no periódico.
No artigo, os autores apontam que a maior parte dos pacientes inscritos no ensaio recebeu, além da cloroquina, o antibiótico azitromicina e o antiviral oseltamivir, que também podem ter efeitos tóxicos para o coração. Os cientistas lembram que diversos estudos sobre uso do antimalárico na Covid-19 estão em andamento e podem trazer mais informações sobre a sinergia na combinação destes medicamentos.
O ensaio CloroCovid-19 continua inscrevendo pacientes para avaliar o esquema terapêutico de dose reduzida em casos graves. Outro braço da pesquisa busca investigar a segurança e a eficácia do fármaco no tratamento de pessoas com quadros leves e moderados.
“Tais estudos não são só bem-vindos, mas cruciais. De fato, assusta constatar que ainda se preconize e use a medicação na esperança de que ela funcione como uma ‘bala de prata’ no tratamento do insidioso vírus SARS-CoV-2”, afirma Daniel-Ribeiro. Integrante da Academia Nacional de Medicina (ANM), o pesquisador pontua que é compreensível que os médicos recorram ao uso compassivo de medicamentos na ausência de opções terapêuticas para tratamento dos quadros graves de Covid-19.
Porém, defende que os ensaios clínicos são essenciais para avaliar a segurança e eficácia das terapias. “Não se pode jamais esquecer que, paralela à luta obstinada dos médicos contra a morte, é mister que os pesquisadores sejam incansáveis na busca do conhecimento e das evidências científicas que embasam todos os procedimentos médicos e de saúde pública de qualidade”, completa.
No editorial, a revista científica Jama Network Open destaca que os resultados do estudo CloroCovid-19 apontam a necessidade de cautela na administração da cloroquina e da hidroxicloroquina – um derivado do composto – em casos de Covid-19.
“Os resultados do ensaio devem levar a certo grau de ceticismo em relação às alegações entusiásticas sobre a cloroquina e talvez servir para conter o uso exuberante. Por enquanto, os médicos prudentes devem discutir com os pacientes e suas famílias, quando possível, os potenciais riscos deste medicamento e os benefícios incertos antes de iniciar a terapia”, diz o texto.
Logo após a primeira divulgação dos resultados do trabalho, cientistas que participam do estudo foram atacados em redes sociais. Por meio de nota, a Fiocruz manifestou apoio aos pesquisadores e considerou as ameaças inaceitáveis. “Estudos como esse são parte do esforço da ciência na busca por medicamentos e terapêuticas que possam contribuir para superar as incertezas da pandemia de Covid-19”, declarou no texto.
Na última sexta-feira, 24/04, a agência Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, emitiu um alerta sobre os riscos da cloroquina e da hidroxicloroquina. Considerando os relatos de efeitos colaterais nos EUA e a literatura científica, a entidade advertiu que os medicamentos só devem ser utilizados por pacientes com Covid-19 no ambiente hospitalar ou em ensaios clínicos, devido aos riscos de problemas cardíacos.
No Brasil, o Ministério da Saúde, que autorizou o uso dos medicamentos em pacientes hospitalizados com quadros graves de Covid-19, a critério médico, recomenda realização de eletrocardiograma antes do início e durante a terapia. A Anvisa informou que os resultados de ensaios clínicos são necessários para chegar a uma conclusão sobre a segurança e a eficácia dos fármacos no tratamento do agravo.
Permitida a reprodução sem fins lucrativos do texto desde que citada a fonte (Comunicação / Instituto Oswaldo Cruz)