A primeira vacina para esquistossomose acaba de ser aprovada nos testes clínicos de fase 1, mostrando ser segura e capaz de induzir imunidade à doença, que afeta 200 milhões de pessoas no mundo.
Baseada no antígeno Sm14, desenvolvido e patenteado pelo Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), a vacina coloca o nome do Brasil na fronteira da ciência mundial, como a primeira vacina para helmintos (vermes). Com um ganho extra: como tem potencial multivalente, a vacina já mostrou ser eficaz para a fasciolose (verminose que afeta o gado) e poderá, potencialmente, ser usada como base para o desenvolvimento de imunizantes para outras doenças humanas causadas por helmintos.
O anúncio foi feito na manhã desta terça-feira (12/06), no campus da Fiocruz, em Manguinhos (RJ), por meio de coletiva de imprensa que contou com a participação da diretora do IOC, Tania Araújo-Jorge; do presidente da Fiocruz, Paulo Gadelha; da pesquisadora responsável, Miriam Tendler e do superintendente de Produtos Biológicos da Ourofino Agronegócios, Carlos Henrique Henrique.
A Sm14 é a primeira vacina anti-helmíntica do mundo
A iniciativa também é um marco para a pesquisa em âmbito nacional, pois esta é a primeira vez em que são realizados no Brasil testes clínicos de fase 1 para uma vacina, uma vez que os testes com pacientes, por regras internacionais, devem obrigatoriamente ser realizados no país de origem da tecnologia. A Sm14 inova, ainda, do ponto de vista do modelo de pesquisa, sendo foco da primeira parceria público-privada desenvolvida pela Fiocruz, estabelecida com a empresa Ourofino Agronegócios, com apoio de agências de financiamento, como a FINEP e a Faperj.
São mais de 30 anos de empenho, liderados pela pesquisadora do IOC Miriam Tendler. “Esta inovação é originalmente brasileira, o que coloca o país na fronteira do conhecimento em uma área de alta complexidade tecnológica, o setor saúde. O projeto é apoiado por uma rede nacional e internacional de instituições colaboradoras, com mecanismos de financiamento oriundos tanto do governo quanto da iniciativa privada”, sintetiza.
A diretora do Instituto, Tania Araújo-Jorge, ressalta a relevância da iniciativa no cenário científico. “Este é um avanço emblemático para a ciência brasileira porque estamos fazendo desenvolvimento científico de ponta: é a primeira vacina para uma doença parasitária no mundo. Isso retrata o compromisso histórico e a capacidade do IOC de trabalhar, desde a pesquisa básica, com olhos focados em mudar uma realidade de saúde de alto impacto no país”, avalia.
O presidente da Fiocruz, Paulo Gadelha, afirma que a conquista reflete mudanças no país, no sentido de reforço à pesquisa nacional, como os mecanismos de fomento e a forma como as parcerias são realizadas. “A Fiocruz se orgulha de, mais uma vez, fazer história na ciência”, ressalta.
Foram mais de 30 anos de pesquisa no IOC, liderados por Miriam Tendler
Assim como em outras vacinas, o imunizante nacional foi produzido a partir de um antígeno – substância que estimula a produção de anticorpos – para preparar o sistema imunológico do ser humano à infecção pelo parasito, impedindo que ele se instale no organismo ou que lhe cause danos. Neste caso, é utilizada a proteína Sm14, obtida do Schistosoma mansoni, verme causador da doença na América Latina e na África.
A proteína-base da vacina, isolada e caracterizada no Laboratório de Esquistossomose Experimental do IOC, na década de 90, foi escolhida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como um dos seis antígenos mais promissores no combate à doença. Destes seis antígenos, apenas dois (um deles é a Sm14) seguem o caminho difícil que leva da bancada do laboratório ao produto.
A proteína foi construída como proteína recombinante e escalonada (teve sua capacidade de produção em volume industrial comprovada), chegando-se à produção do chamado lote semente da vacina para testes clínicos, aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
O projeto, que acaba de ter finalizada a etapa de testes clínicos de fase 1, em voluntários humanos, obteve resultados que garantem que a vacina é segura para uso humano e que é imunogênica, sendo capaz de produzir proteção para a doença.
O Teste Clínico Fase 1 em humanos teve início em maio de 2011, logo após a aprovação do protocolo clínico de pesquisa pela Anvisa e foi conduzido pela equipe do Instituto de Pesquisa Evandro Chagas (Ipec/Fiocruz).
Desde o início, a pesquisa foi apoiada financeiramente pelo IOC e pelos mecanismos de financiamento de pesquisas científicas como CNPq e FINEP, entre outros. Sua primeira fase de desenvolvimento tecnológico foi apoiada pelo Programa de Desenvolvimento Tecnológico em Insumos para Saúde (PDTIS/Fiocruz). Em 2005, a empresa Alvos licenciou a vacina veterinária e a vacina humana mediante estabelecimento de parceria público-privada.
A empresa foi adquirida pela Ourofino Agronegócios Ltda, que assumiu toda a parte industrial do processo. “Viabilizar este projeto é um compromisso da Ourofino Agronegócios. As vacinas usadas no Brasil tendem a ser produzidas por empresas multinacionais. Esta é a oportunidade de nosso País mostrar para o mundo o potencial científico e tecnológico que possuímos”, comenta o superintendente de Biológicos da empresa, Carlos Henrique Henrique.
Agora, com a vacina humana comprovadamente segura, o objetivo maior tanto do Instituto Oswaldo Cruz quanto da Ourofino é transformar a vacina humana em vacina humanitária, garantindo seu acesso às populações de áreas endêmicas em todo o mundo, majoritariamente pobres.
Famílias de patentes da molécula Sm14
A molécula Sm14 está protegida pelas famílias de patentes BRPI110551-3, BRPI0308978-9, BRPI0303266-3, BRPI0900896-9, BRPI005855-9 e correspondentes na Europa, Estados Unidos, Austrália, Japão, Nova Zelândia, África do Sul, Canadá, Cuba, Egito, Índia, ARIPO e OAPI.
A primeira vacina para esquistossomose acaba de ser aprovada nos testes clínicos de fase 1, mostrando ser segura e capaz de induzir imunidade à doença, que afeta 200 milhões de pessoas no mundo.
Baseada no antígeno Sm14, desenvolvido e patenteado pelo Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), a vacina coloca o nome do Brasil na fronteira da ciência mundial, como a primeira vacina para helmintos (vermes). Com um ganho extra: como tem potencial multivalente, a vacina já mostrou ser eficaz para a fasciolose (verminose que afeta o gado) e poderá, potencialmente, ser usada como base para o desenvolvimento de imunizantes para outras doenças humanas causadas por helmintos.
O anúncio foi feito na manhã desta terça-feira (12/06), no campus da Fiocruz, em Manguinhos (RJ), por meio de coletiva de imprensa que contou com a participação da diretora do IOC, Tania Araújo-Jorge; do presidente da Fiocruz, Paulo Gadelha; da pesquisadora responsável, Miriam Tendler e do superintendente de Produtos Biológicos da Ourofino Agronegócios, Carlos Henrique Henrique.
A Sm14 é a primeira vacina anti-helmíntica do mundo
A iniciativa também é um marco para a pesquisa em âmbito nacional, pois esta é a primeira vez em que são realizados no Brasil testes clínicos de fase 1 para uma vacina, uma vez que os testes com pacientes, por regras internacionais, devem obrigatoriamente ser realizados no país de origem da tecnologia. A Sm14 inova, ainda, do ponto de vista do modelo de pesquisa, sendo foco da primeira parceria público-privada desenvolvida pela Fiocruz, estabelecida com a empresa Ourofino Agronegócios, com apoio de agências de financiamento, como a FINEP e a Faperj.
São mais de 30 anos de empenho, liderados pela pesquisadora do IOC Miriam Tendler. “Esta inovação é originalmente brasileira, o que coloca o país na fronteira do conhecimento em uma área de alta complexidade tecnológica, o setor saúde. O projeto é apoiado por uma rede nacional e internacional de instituições colaboradoras, com mecanismos de financiamento oriundos tanto do governo quanto da iniciativa privada”, sintetiza.
A diretora do Instituto, Tania Araújo-Jorge, ressalta a relevância da iniciativa no cenário científico. “Este é um avanço emblemático para a ciência brasileira porque estamos fazendo desenvolvimento científico de ponta: é a primeira vacina para uma doença parasitária no mundo. Isso retrata o compromisso histórico e a capacidade do IOC de trabalhar, desde a pesquisa básica, com olhos focados em mudar uma realidade de saúde de alto impacto no país”, avalia.
O presidente da Fiocruz, Paulo Gadelha, afirma que a conquista reflete mudanças no país, no sentido de reforço à pesquisa nacional, como os mecanismos de fomento e a forma como as parcerias são realizadas. “A Fiocruz se orgulha de, mais uma vez, fazer história na ciência”, ressalta.
Foram mais de 30 anos de pesquisa no IOC, liderados por Miriam Tendler
Assim como em outras vacinas, o imunizante nacional foi produzido a partir de um antígeno – substância que estimula a produção de anticorpos – para preparar o sistema imunológico do ser humano à infecção pelo parasito, impedindo que ele se instale no organismo ou que lhe cause danos. Neste caso, é utilizada a proteína Sm14, obtida do Schistosoma mansoni, verme causador da doença na América Latina e na África.
A proteína-base da vacina, isolada e caracterizada no Laboratório de Esquistossomose Experimental do IOC, na década de 90, foi escolhida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como um dos seis antígenos mais promissores no combate à doença. Destes seis antígenos, apenas dois (um deles é a Sm14) seguem o caminho difícil que leva da bancada do laboratório ao produto.
A proteína foi construída como proteína recombinante e escalonada (teve sua capacidade de produção em volume industrial comprovada), chegando-se à produção do chamado lote semente da vacina para testes clínicos, aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
O projeto, que acaba de ter finalizada a etapa de testes clínicos de fase 1, em voluntários humanos, obteve resultados que garantem que a vacina é segura para uso humano e que é imunogênica, sendo capaz de produzir proteção para a doença.
O Teste Clínico Fase 1 em humanos teve início em maio de 2011, logo após a aprovação do protocolo clínico de pesquisa pela Anvisa e foi conduzido pela equipe do Instituto de Pesquisa Evandro Chagas (Ipec/Fiocruz).
Desde o início, a pesquisa foi apoiada financeiramente pelo IOC e pelos mecanismos de financiamento de pesquisas científicas como CNPq e FINEP, entre outros. Sua primeira fase de desenvolvimento tecnológico foi apoiada pelo Programa de Desenvolvimento Tecnológico em Insumos para Saúde (PDTIS/Fiocruz). Em 2005, a empresa Alvos licenciou a vacina veterinária e a vacina humana mediante estabelecimento de parceria público-privada.
A empresa foi adquirida pela Ourofino Agronegócios Ltda, que assumiu toda a parte industrial do processo. “Viabilizar este projeto é um compromisso da Ourofino Agronegócios. As vacinas usadas no Brasil tendem a ser produzidas por empresas multinacionais. Esta é a oportunidade de nosso País mostrar para o mundo o potencial científico e tecnológico que possuímos”, comenta o superintendente de Biológicos da empresa, Carlos Henrique Henrique.
Agora, com a vacina humana comprovadamente segura, o objetivo maior tanto do Instituto Oswaldo Cruz quanto da Ourofino é transformar a vacina humana em vacina humanitária, garantindo seu acesso às populações de áreas endêmicas em todo o mundo, majoritariamente pobres.
Famílias de patentes da molécula Sm14
A molécula Sm14 está protegida pelas famílias de patentes BRPI110551-3, BRPI0308978-9, BRPI0303266-3, BRPI0900896-9, BRPI005855-9 e correspondentes na Europa, Estados Unidos, Austrália, Japão, Nova Zelândia, África do Sul, Canadá, Cuba, Egito, Índia, ARIPO e OAPI.
Permitida a reprodução sem fins lucrativos do texto desde que citada a fonte (Comunicação / Instituto Oswaldo Cruz)